의료 제품의 올바른 분류는 시장 진출의 전제입니다. 의료 기기가 분류임을 아는 것은 다음과 같은 이유로 매우 중요합니다.
-제품 분류는 제품을 합법적으로 판매하기 전에 해야 할 일을 결정합니다.
-분류는 제품 개발 단계, 특히 설계 제어 및 시장 진입 방법에서 요구 사항을 설정하는 데 도움이 됩니다.
-분류는 장치를 합법적으로 시장에 출시하기 위해 얼마를 투자할지 결정하고 소요 시간을 대략적으로 알려주는 중요한 구성 요소입니다.
이 때문에 수행할 작업과 수행 방법을 더 잘 이해할 수 있도록 약간의 지침을 제공할 것입니다.
다음 콘텐츠는 규제 제출에 대한 포괄적인 가이드는 아니지만 분류 방법에 대한 몇 가지 기본 지침과 지침을 제공해야 합니다.
여기서 우리는 아래와 같이 "3개의 주요 시장"을 열거할 것입니다:
1. 미국 식품의약국, FDA CDRH(Center for Devices & Radiological Health); 미국 FDA는 의료기기를 제공하는 데 필요한 위험 및 규제 통제에 따라 의료기기를 1등급, 2등급 또는 3등급 중 하나로 분류합니다. 안전과 유효성에 대한 합리적인 보증. 예를 들어 디지털 온도계와 적외선 온도계는 클래스 II로 분류됩니다.
2. 유럽 연합 규정(EU) MDR 2017/745 Annex VIII의 공식 저널에 따르면 유럽 위원회는 사용 기간, 침습적/비침습적, 활성 또는 비활성 장치에 따라 장치가 클래스 I에 속합니다. 클래스 IIa, 클래스 IIb 및 클래스 III.예를 들어 디지털 상완 혈압계와 손목 스타일은 Class IIa입니다.
3. 중국 국가 의료 제품 관리국은 의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정(국무원 제739호)에 따라 의료 기기의 위험에 따라 3단계, 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III.또한 중국 NMPA는 의료 기기 분류 디렉토리를 발행하고 수시로 업데이트합니다.예를 들어 청진기는 클래스 I이고, 체온계와 혈압계는 클래스 II입니다.
상세한 분류 절차 및 기타 국가 분류 경로에 대해서는 관련 규정 및 지침을 준수해야 합니다.
게시 시간: 2023년 2월 13일