의료 기기 분야는 의약, 기계, 전자, 플라스틱 및 기타 산업을 포함하며 종합적이고 지식 집약적이며 자본 집약적인 첨단 산업입니다.작은 거즈 조각에서 큰 MRI 기계 세트에 이르기까지 수천 개의 의료 기기가 있습니다. 특히 병원이나 진료소에 있을 때 매우 쉽게 볼 수 있습니다.그렇다면 의료기기란 무엇입니까? GHTF/SG1/N071:2012,5.1에 따르면 의료기기의 정의는 다음과 같습니다.
다음 중 하나 이상을 위해 제조업체가 단독으로 또는 조합하여 사용하도록 의도된 도구, 장치, 도구, 기계, 기기, 임플란트, 체외 사용을 위한 시약, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사하거나 관련된 물품 다음의 특정 의료 목적:
- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화디지털 온도계, 혈압계, 무혈압계, 청진기, 분무기, 태아 도플러 등;
-상해의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상인공 인대, 인공 반월판, 부인과 적외선 치료 기구 등;
-해부학 또는 생리학적 과정의 조사, 대체, 수정 또는 지원의치, 합동 보철물과 같은;
- 생명 유지 또는 유지응급 인공 호흡기, 심장 박동기 등;
- 개념의 통제;유액 콘돔과 같은 피임 젤;
- 의료 기기의 소독;에틸렌 옥사이드 살균기, 증기 살균기 등;
- 인체 유래 검체의 체외 검사를 통한 정보 제공임신 테스트, COVID-19 핵산 시약 등
그리고 인체 내에서 또는 인체 상에서 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 의도된 주요 작용을 달성하지 못하지만 그러한 수단에 의해 의도된 기능에 도움이 될 수 있습니다.
일부 관할 지역에서는 의료 기기로 간주되지만 다른 지역에서는 그렇지 않은 제품에는 다음이 포함됩니다. 소독 물질;장애인을 위한 보조 기구;동물 및/또는 인간 조직을 포함하는 장치;체외 수정 또는 보조 생식 기술을 위한 장치.
게시 시간: 2023년 2월 13일